制藥企業職業病危害防治技術規范
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本標準按GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由國家安全生產監督管理總局提出。

本標準由全國安全生產標準化技術委員會防塵防毒分技術委員會(SAC/TC288/SC7)歸口。

本標準起草單位:黑龍江省衛生監督所、黑龍江省農墾總局疾病預防控制中心

本標準參與單位:黑龍江省安全科學技術研究中心、哈藥集團股份有限公司、黑龍江省安全生產監督管理局。

本標準主要起草人:楊春、李玉偉、夏洪波、梁玉、閆翌波、林文革、徐志東、王超、顧峰、賀杰、邵方曉、林春和。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


制藥企業職業危害防護規范

 

1 范圍

本標準規定了制藥企業工作場所職業病危害防護措施和管理要求。

本標準適用于從事藥品生產、加工的企業。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。

GB2893       安全色

GB50019      采暖通風與空氣調節設計規范

GB50073      潔凈廠房設計規范

GB50187      工業企業總平面設計規范

GB/T11651    個體防護裝備選用規范

GB/T12801    生產過程安全衛生要求總則

    GB/T16758    排風罩的分類及技術條件

GBZ1         工業企業設計衛生標準

GBZ2.1       工作場所有害因素職業接觸限值 第1部分:化學有害因素

GBZ2.2       工作場所有害因素職業接觸限值 第2部分“物理因素

GBZ158       工作場所職業病危害警示標識

GBZ159       工作場所空氣有害物質檢測的采樣規范

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 制藥企業  Pharmaceutical  Enterprises

從事藥品生產、加工的企業。也就是使原料經物理變化或化學變化后成為新的醫藥類產品,即通常所說的中藥、西藥等原料藥及醫藥中間體制造企業(衛生材料、醫療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業除外)。

4 基本要求

4.1  制藥企業的職業衛生工作應堅持預防為主、防治結合的方針,持續改進職業衛生條件,使工作場所職業病危害因素的控制符合國家相關衛生標準要求。

4.2  制藥企業涉及職業病危害的工作場所在設計時應符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。

4.3  制藥企業產生職業病危害的生產過程和設備應設置相應的職業病防護設施,職業病危害防護設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。

4.4  職業病危害防護設施的設置應保證工作場所有害因素職業接觸限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求。

4.5  制藥企業應對整個生產過程中的職業病危害因素進行辨識和評估,明確存在職業病危害的工作場所、工藝過程、設備、原(輔)料、中間產品、副產品,制定職業病防護控制措施。

4.6  制藥企業產生職業病危害的工作場所,應設有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施。

4.7  引進項目應符合國家法規要求,凡從國外引進成套技術和設備,應同時引進相應的職業病防護技術與設備。

5 選址與布局

5.1 存在職業病危害因素的制藥企業,選址與布局應符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關要求。

5.2  布局

5.2.1  廠區應合理布局,減少粉狀物料的運輸距離及中轉次數,避免不合理的交叉和重復運輸。

5.2.2  產生塵毒危害的生產區應集中布置在廠區夏季最小頻率風向的上風側,且地勢開闊、通風條件良好。

5.2.3  生產區內部布置應避免塵、毒等職業病危害因素的交叉污染.

5.2.4  產生塵毒危害的工序或工作區(間)若在同一建筑物內,宜集中在靠近夏季最大頻率風向下風側的外墻布置,應與其他工序或工作區(間)隔開。

5.2.5  密閉廠房進氣口的位置不應設置在可能有塵、毒物質排放口污染影響區域內,應保證在最不利氣象條件下進氣口不受到排放口有塵、毒物質的影響。

6 工程措施

6.1  材料儲存和運輸

6.1.1  應采用密閉性能好的自動化生產裝置,實現物料的自動裝載,配備泄漏檢測、連鎖控制設施,以避免或減少有害物質的散發。

6.1.2  完善生產工藝控制過程,減少粉、粒料的中轉環節,縮短輸送距離。

6.1.3  人行通道(含地道、通廊),應有自然通風或機械通風,不應敷設有毒氣體管道。

6.1.4  對塵、毒物品的運輸、儲存、使用應采取職業病危害防范措施。

6.2   生產工藝過程與設備

6.2.1  生產工藝過程與設備宜采取密閉(整體密閉、局部密閉或小室密閉)或負壓方式工作。不能密閉時,應設置通風系統。

6.2.2  在生產工藝過程與設備合理密閉和通風的基礎上宜采取隔離、遙控操作。

6.3  有毒廢物處置

6.3.1 散發有毒氣體的生產廢水,應盡量縮短在室內穿過的距離,不應采用明溝排水。

6.3.2  生產過程中產生的有毒有害的固體廢物不應隨意放置在車間或廠區內,應設置專用庫房,使用專用密閉容器儲存,交專業機構集中處置。

6.4  防塵、防毒

6.4.1  工作場所防塵、防毒設施的設置應符合GBZ1的要求。制藥生產主要工藝過程產生的職業病危害因素及防護措施可參考附錄A

6.4.2  廠房結構應充分考慮防塵、防毒要求。內部結構應有足夠高度以布置管道,且有利于清除積塵。

6.4.3  建筑物內墻、屋頂以及地面應光滑平整。墻壁、頂棚和地面等,應采用不吸收、不吸附毒物的材料,必要時加設保護層,以便清洗。經常有積液的地面應做防水處理并設置坡向排水系統。

6.4.4  在生產過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所,應設置事故通風裝置及與其連鎖的自動報警裝置,事故通風換氣次數應不小于每小時12次。

6.4.5  有毒、有害氣體逸出設備的開口部位應設置排風裝置。

6.4.6  篩選設備應根據具體情況在卸料點、落料處及設備本身設置排風罩。

6.4.6.1  振動篩應在篩子上、下設密閉排風罩。

6.4.6.2  滾筒篩應設整體密閉排風罩。

6.4.6.3  多段篩宜在篩箱側面設條縫側吸罩。篩箱頂部應設可開啟蓋板。

6.4.7  混料機應采用密閉排風圍罩,或在進、出料口分別設置排風罩。

6.4.8  袋裝粉料的拆包、倒包應在有負壓的專門裝置中進行。

6.4.9  對密閉性能和局部排風措施不能確保工作區(間)空間的塵、毒濃度達到要求時,應加設全室排風措施。

6.4.10  排風系統的設計應符合GBZ1、GB50019的相關規定,排風罩應符合GB/T16758要求。

6.4.10.1  有毒氣體排風系統應采取下列措施,確保其工作的可靠性:

  a) 排風系統應有備用排風機,排風機應設有備用電源。

  b) 排風管道應根據排放介質的危害特征選用材質;排放管道上應設觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通。

  c) 易燃易爆場所排風系統應采用防爆、隔爆設備。

6.4.10.2  排風總管應設測試孔,高空測點應有相應的操作臺。

6.5  防高溫、低溫

6.5.1  防高溫

6.5.1.1 工作場所濕黑球溫度指數應符合GBZ2.2的要求。

6.5.1.2  對工作場所達不到要求的,要采取必要的工程措施和組織措施,使勞動者遠離熱源,減少生產過程的熱和水蒸氣釋放,屏蔽熱輻射源,同時根據其具體條件采取通風、降溫和減少勞動時間等措施。

6.5.1.3  高溫作業車間應設有工間休息室。休息室應采取通風、降溫、隔熱等措施。

6.5.2  防低溫

6.5.2.1  冬季寒冷環境工作地點采暖溫度應符合GBZ1的要求。

6.5.2.2  對在寒冷環境工作的勞動者應采取有效的防寒防護措施。

6.6  防噪聲

6.6.1  制藥企業噪聲控制應按GBZ1的要求設計。

6.6.2  對于生產過程和設備產生的噪聲,應首先從聲源進行控制,使勞動者接觸噪聲聲級符合GBZ2.2的要求。

6.6.3  采用工程控制技術措施仍達不到GBZ2.2要求的,應根據實際情況合理設計勞動作息時間,并采取適宜的個人防護措施。

6.6.4  在設備選擇時宜用噪聲低的設備;產生高噪聲設備與低噪聲設備應分開布置。

6.6.5  在滿足工藝要求的前提下,宜將高噪聲設備相對集中布置,并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。

7 個人防護

7.1  涉及塵毒作業的制藥企業應按GB/T11651要求,為接觸職業病危害因素的勞動者配備符合國家相關標準、行業標準要求的個人防護用品。

7.2  接觸職業病危害因素的勞動者應具有正確使用防護用品的能力,上崗時應穿戴好個人防護用品。

7.3  個人防護用品應按要求進行維護、保養,失效時應及時更換。

7.4  接觸職業病危害因素作業崗位應在顯著位置設置警示標識,并應符合GBZ158要求。

7.5   不應在塵毒作業區飲水、進食、休息。  

8 應急救援

8.1  生產或使用劇毒或高毒物質的企業應設置緊急救援站或有毒氣體防護站。緊急救援站的機構、裝備、物品等配置應符合GBZ1的要求。

8.2  應根據車間(崗位)接觸職業病危害因素的情況配備防毒器具,設置防毒器具存放柜。

接觸塵毒作業崗位應在顯著位置設置說明有害物質危害性、預防措施和應急處理措施的指示牌。

8.3  接觸高毒、劇毒工作場所應設置應急箱;接觸腐蝕性毒物的工作場所應設置淋浴器、洗眼器等設施。

8.4  應制定職業病急性傷害事故的應急救援預案。

9  健康監護

9.1  職業健康檢查

9.1.1  勞動者調入接觸職業病危害因素工作崗位前,應進行上崗前職業健康檢查并建立健康檔案,在崗期間應按規定定期進行職業健康檢查,離崗時應進行離崗時的職業健康檢查。有職業禁忌證者不應上崗作業。

9.1.2  接觸職業病危害因素的勞動者已被診斷為職業病,應及時進行治療和定期復查,并按職業病范圍和職業病患者處理辦法的規定妥善處置。

9.2  有害因素檢測

9.2.1  產生或存在職業病危害因素的制藥企業應對工作場所職業病危害因素進行監測,監測結果報告應整理歸檔保存。

9.2.2  產生或存在職業病危害因素的制藥企業,應委托有資質的檢測機構對工作場所職業病危害因素進行檢測,并建立職業衛生檔案。

9.2.3  職業病危害因素檢測應在正常工況下進行,檢測點的位置和數量等參數選擇應符合GBZ159的要求。

9.2.4  制藥企業新、改、擴建項目在可研階段應進行職業病危害預評價及審查,在初步設計階段應進行職業病危害防護設施設計審查,在竣工驗收階段應進行職業病危害控制效果評價及審查。

10. 職業衛生管理

10.1  機構設置

10.1.1  制藥企業應遵守國家職業衛生標準,并負責組織制定和實施企業職業病危害防治計劃。

10.1.2  制藥企業應配備專職或兼職的職業衛生管理人員。

10.2  管理制度

10.2.1  制藥企業應建立健全的職業健康管理體系。

10.2.2  職業衛生管理制度主要包括:

a)職業病危害防治責任制度;

b)職業病危害告知制度;

c)職業病危害項目申報制度;

d)職業病防治宣傳教育培訓制度;

e)職業病防護設施維護檢修制度;

f)職業病防護用品管理制度;

g)職業病危害監測及評價管理制度;

h)建設項目職業衛生"三同時"管理制度;

i)勞動者職業健康監護及檔案管理制度;

j)職業危害事故處理及報告制度;

k)職業病危害應急救援與管理制度;

l)崗位職業衛生操作規程;

m)劇毒化學品管理制度;

n)法律、法規、規章規定的其他職業病防治制度。

10.3  教育與培訓

10.3.1  應對勞動者進行職業病危害防治教育培訓。

10.3.2  接觸職業病危害因素的勞動者上崗、換崗以及長期停工后復崗前應經過三級安全教育和防塵防毒知識技能培訓,經考核合格后方可上崗。

10.3.3  接觸職業病危害因素的勞動者上崗前應被明確告知所從事工作的職業病危害及其后果、并在勞動合同中寫明,不得隱瞞或欺騙。

10.3.4  存在塵毒作業的制藥企業每年應至少組織一次防塵防毒知識教育培訓。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附錄A

(資料性附錄)

制藥企業各工序中存在的主要職業病危害和防護措施

化學藥品原料藥制造工序中存在的主要職業病危害和防護措施見表A.1

 

A.1化學藥品原料藥制造工序中存在的主要職業病危害和防護措施

工藝過程

主要職業危害

防護措施

發酵工序

配料

物料粉塵、有害氣體

通風除塵、防塵口罩

酸堿

耐酸堿防護用品

噪聲

耳塞

發酵培養

噪聲

耳塞

酸化過濾

酸堿

耐酸堿防護用品

提煉工序

脫色

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

萃取

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

結晶

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

過濾洗滌

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

干燥粉碎

藥品粉塵

防塵口罩

合成工序

投料

粉塵、有害氣體

防塵口罩、防毒口罩(或防毒面具)

合成

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

分離

有害氣體

防毒口罩(或防毒面具)

干燥粉碎

藥品粉塵、噪聲

防塵口罩、耳塞

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

化學藥品制劑生產工序中存在的主要職業病危害和防護措施見表A.2

A.2化學藥品制劑生產工序中存在的主要職業病危害和防護措施

工藝過程

主要職業危害

防護措施

粉針制劑工序

洗瓶

噪聲

耳塞

分裝

粉塵

無菌通風、口罩

膠囊、片劑工序

過篩

噪聲

耳塞

混粉

粉塵

無菌通風、防塵口罩

 

 

中藥飲片加工工序中存在的主要職業病危害和防護措施見表A.3

A.3中藥飲片加工工序中存在的主要職業病危害和防護措施

工藝過程

主要職業危害

防護措施

挑選

粉塵

通風、防塵口罩

篩選

粉塵、噪聲

通風、防塵口罩、耳塞

 

 

中成藥生產工序中存在的主要職業病危害和防護措施見表A.4

A.4中成藥生產工序中存在的主要職業病危害和防護措施

工藝過程

主要職業危害

防護措施

提取

有害氣體、噪聲

防毒口罩(或防毒面具)、耳塞

制粒

粉塵

防塵口罩

洗瓶、分裝

噪聲

耳塞

 
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